Achtergrond
Met het toenemend gebruik van beeldvormend onderzoek worden asymptomatische pancreascysten steeds vaker per toeval ontdekt. Hoewel het risico op maligne ontaarding waarschijnlijk klein is, wordt geadviseerd deze cysten intensief te vervolgen. Een recent gepubliceerde (niet gevalideerde) Europese consensus richtlijn adviseert levenslange (half)jaarlijkse controle middels beeldvorming (bij voorkeur MRI) en bepaling van het serum CA19.9. Hoewel het nut van deze surveillance strategie niet bewezen is, wordt dit advies massaal opgevolgd.
Het doel van deze observationele studie is de opbrengst van het momenteel geadviseerde surveillance schema te bepalen, en te onderzoeken of een alternatief schema mogelijk meer (kosten)effectief zou zijn.
Eindpunten
Primaire eindpunten zijn het aantal patiënten;
1. Dat gaat voldoen aan de resectie criteria
2. Waarbij een maligne cyste wordt vastgesteld (hooggradige dysplasie of carcinoom)
Als secundaire eindpunten zullen worden geëvalueerd:
3. De uitkomst van patiënten met een indicatie voor resectie
4. Cyste evolutie
5. De subjectieve belasting voor patiënten
6. Risico factoren voor maligne ontaarding
7. Voorspellende bio-markers voor maligne ontaarding
8. De meest (kosten)-effectieve controle strategie
De PACYFIC studie is een internationale multicenter cohort studie, waarbij gedurende 15 jaar de uitkomsten van pancreascyste surveillance zullen worden geregistreerd.
Patiënten & pre-inclusie work-up
Inclusie criteria
Alle patiënten waarbij pancreas cyste FU geïndiceerd is;
1. Nieuwe cyste (< 6 maanden geleden gediagnosticeerd)
2. Eerder gediagnosticeerde/vervolgde cyste
3. Geopereerde IPMN
Cyste FU
Cyste management blijft geheel in handen van de behandelend arts en vindt plaats in het verwijzende ziekenhuis. De Europese consensus richtlijn adviseert hiervoor één-jaarlijkse controle met beeldvorming (MRCP als eerste keus en EUS als alternatief) en bepaling van het serum CA19.9. Voor nieuwe cysten > 1 cm wordt het eerste jaar halfjaarlijkse follow-up aanbevolen. Om het consensus artikel te bekijken, klikt u hier.
Studie procedures
Afname en opslag van Biomateriaal
Biomarker onderzoek is een veelbelovend onderdeel van de PACYFIC studie. Hiertoe vragen wij u bloed en cyste vocht in te vriezen. Het studie team draagt zorg voor verder transport en bewerking van dit materiaal. Dit onderdeel is optioneel. Uw deelname is ook mogelijk zonder het verzamelen van biomateriaal.
Bloed
Tijdens de bloedafname voor CA 19.9 bepaling dienen twee extra 6 ml buizen te worden afgenomen; een EDTA en een serumbuis. U kunt een aanvraag formulier voor deze bloedafname downloaden via onze website (Bloedafname formulier). De buizen dienen te worden voorzien van de door ons geleverde PACYFIC sticker, waarop patiënten nummer of studie nummer zijn ingevuld (beide is om privacy redenen niet toegestaan). De EDTA buis kan direct worden ingevroren bij -20 graden. De serumbuis dient eerst te worden gecentrifugeerd en vervolgens ingevroren bij -80 graden Celsius (zie schema afname biomateriaal).
Cystevocht
Bij afname van cyste vocht vragen we u het overgebleven materiaal na routine diagnostiek in te vriezen bij -80 graden Celsius. Zowel puur cyste vocht als supernatant (restvloeistof na afdraaien voor cytologie) zijn geschikt voor opslag. Ook deze buizen dienen te worden gelabeld met de door ons geleverde PACYFIC stickers, die u van patiënten- of studienummer dient te voorzien.
Patiënten vragenlijsten
Patiënten met een nieuw gediagnostiseerde cyste zullen door het studie team worden benaderd om een online vragenlijst in te vullen over hun beleving van de FU. Deze enquête is optioneel. Uw patiënten ontvangen vlak voor hun eerste FU bezoek een baseline vragenlijst over hun (medische) voorgeschiedenis en de verwachtingen van de toekomstige controles. Vervolgens ontvangen patiënten voorafgaand aan hun tweede controle bezoek, en steeds na ieder FU bezoek een standaard vragenlijst gedurende de eerste 3 jaar van FU. Inclusie is ook mogelijk zonder deelname van uw patiënt aan dit onderdeel.
Downloads
-
- Patiëntenvragenlijst Inclusie (doc)
-
- Patiëntenvragenlijst FU (doc)
-
- Biomateriaal Protocol (doc)
Resectie criteria volgens de Europese consensus statement
Om de Europese consensus statement te bekijken, klikt u hier.